农药产品标准编写规范（农药颗粒剂/水分散粒剂）

農藥顆粒劑產品標準編寫規范

  該產品中各有效成分的其他名稱、結構式和基本物化參數如下：

a）……（有效成分1通用名）

ISO通用名稱：

CIPAC數字代號：

CA登記號：

化學名稱：

結構式：

實驗式：

相對分子質量(按XXXX年國際相對原子質量計)：

生物活性：（殺蟲、殺螨、殺菌、除草……）

熔點：… ℃

沸點：… ℃

蒸氣壓（20℃）：… Pa

溶解度(g/L，20℃)：

穩定性：（對酸、堿、光、熱等的穩定程度、半衰期）

b）……（有效成分2通用名）

內容同a）

c）……（有效成分3通用名）

內容同a）

注：如該產品為單一有效成分制劑，可省略本標準中有效成分2和有效成分3的所有相關內容。

1范圍

本標準規定了……（制劑名稱）顆粒劑的要求、試驗方法以及標志、標簽、包裝、貯運。

本標準適用于由……（有效成分1通用名）、……（有效成分2通用名）、……（有效成分3通用名）原藥、載體和助劑用包衣法加工成的……（制劑名稱）顆粒劑。

2規范性引用文件

下列文件中的條款,通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

GB/T 1600  農藥水分的測定方法

GB/T 1601 農藥pH值測定方法

GB/T 1604  商品農藥驗收規則

    GB/T 1605-2001  商品農藥采樣方法

GB 3796 農藥包裝通則

HG/T 2467.1—2003 農藥原藥產品標準編寫規范

HG/T 2467.2—2003農藥乳油產品標準編寫規范

3要求

3.1組成和外觀：本品應由符合標準的……（有效成分1通用名）、……（有效成分2通用名）、……（有效成分3通用名）原藥及載體和助劑制成，應為干燥、自由流動的顆粒，無可見的外來物和硬塊，基本無粉塵，適于機器施藥。

3.2……（制劑名稱）顆粒劑應符合表1要求。

表1  ……（制劑名稱）顆粒劑控制項目指標

項     目a
指        標

……（有效成分1通用名）質量分數，％            ≥

                                       （或規定范圍）


……（有效成分2通用名）質量分數，％            ≥

                                       （或規定范圍）


……（有效成分3通用名）質量分數，％            ≥

                                       （或規定范圍）


……（相關雜質名）質量分數，％                   ≤


水分，%                                         ≤


松密度和堆密度，g/mL                            ≤


酸度（以H2SO4計），%                            ≤

或堿度（以NaOH計），%                          ≤

或pH值范圍


粒度范圍(粒徑下限與上限的比不超過1∶4)，％      ≥


脫落率，%                                       ≤


熱貯穩定性b
合格

a 所列項目不是詳盡無疑的，也不是任何顆粒劑標準都需全部包括的，可根據不同農藥產品的具體情況，加以增減。      b 熱貯穩定性試驗，每…個月至少進行一次。

4試驗方法

4.1抽樣

按GB/T 1605-2001中5.3.3“固體制劑采樣”方法進行。用隨機數表法確定抽樣的包裝件，最終抽樣量應不少于600 g。

4.2鑒別試驗

按HG/T 2467.2—2003 中4.2編寫。

4.3……（有效成分1通用名）質量分數的測定

參照本標準中相同的方法格式編寫。

4.4……（有效成分2通用名）質量分數的測定

參照本標準中相同的方法格式編寫。

4.5……（有效成分3通用名）質量分數的測定

參照本標準中相同的方法格式編寫。

4.6……（相關雜質名稱）質量分數的測定

按所采用的具體方法編寫。

4.7  水分的測定

按照GB/T 1600中的“共沸蒸餾法”進行。

4.8  松密度和堆密度

4.8.1 方法提要

將已知質量的樣品放入玻璃量筒中，測量其體積。然后將量筒垂直提高25 mm，落在橡膠墊上，‘顛’100次后再測定樣品的體積。

4.8.2 儀器

量筒:250 mL；

橡膠基墊：具有30～40BS硬度，或其他類似硬度的材料，如氯丁橡膠片；

蠟光紙。

4.8.3 測定步驟

稱取約占90%量筒體積的樣品（精確至0.1g）于蠟光紙上，將紙折成斜槽，使樣品滑入量筒，輕輕弄平顆粒表面，測量體積，精確至1mL（V1）。輕握量筒上部，提高25 mm，讓其落在橡膠基墊上，如此重復100次，每2s顛1次。測量并記錄顆粒體積，精確至1mL（V2）。

4.8.4 計算

試樣的松密度X1-1（g/mL）和堆密度X1-2（g/mL）分別按式（1-1）和式（1-2）計算：

    式中：

m——試樣的質量，g 。

4.9 酸度或堿度或pH值的測定

酸度或堿度的測定按HG/T 2467.1—2003 中4.7進行；pH值的測定按GB/T 1601進行。

4.10 粒度范圍的測定

粒徑比應不大于1∶4，在產品標準中應注明具體粒度范圍。

4.10.1 儀器

標準篩組：孔徑與規定的粒徑范圍一致；

振篩機：振幅… mm，…次/min。

4.10.2 測定步驟

將標準篩上下疊裝，大粒徑篩置于小粒徑篩上面，篩下裝承接盤，同時將組合好的篩組固定在振篩機上，準確稱取顆粒劑試樣…g（精確至0.1 g）,置于上面篩上，加蓋密封，啟動振篩機振蕩…min，收集規定粒徑范圍內篩上物稱量。

4.10.3 計算

試樣的粒度X2（%）按式（2）計算：


式中：

m——試樣的質量，g ；

m1——規定粒徑范圍內篩上物質量，g。

4.11 脫落率的測定

4.11.1 儀器

標準篩：孔徑與4.10.1“標準篩組”中小粒徑篩相同

鋼球：…個（φ… mm）

振篩機：振幅… mm，… 次/min。

4.11.2 操作步驟

準確稱取已測過粒度的試樣50 g，放入盛有……個鋼球的標準篩中，將篩置于底盤上加蓋，移至振篩機中固定后振蕩15 min，準確稱取接盤內試樣質量（精確至0.1 g）。試樣的脫落率X3（%）按式（3）計算：


式中：

m——試樣的質量，g ；

m1——接盤中試樣的質量，g。

4．12 熱貯穩定性試驗

4.12.1方法提要

通過不加壓熱貯試驗，使產品加速老化，預測常溫儲存產品性能的變化。

4.12.2儀器

    廣口玻璃瓶：100 mL，瓶蓋內襯密封墊；

4.12.3試驗步驟

將20 g試樣放入廣口玻璃瓶中，不加任何壓力，加蓋置玻璃瓶于烘箱中，在… ℃下，貯存… d。取出玻璃瓶，放入干燥器中，使試樣冷至室溫，在24 h內完成對規定項目的測定（編寫具體產品標準時，應規定熱貯穩定性試驗合格的判定原則）。

4.13 產品的檢驗與驗收

    應符合GB/T 1604 的規定。極限數值的處理，采用修約值比較法。

5標志、標簽、包裝、貯運

5.1……（制劑名稱）顆粒劑的標志、標簽、包裝，應符合GB 3796的規定。

5.2  綜合各生產、加工廠的具體包裝情況進行編寫。也可根據用戶要求或訂貨協議，可以采用其它形式的包裝，但需符合GB 3796的規定。

5.3  ……（制劑名稱）顆粒劑包裝件應貯存在通風、干燥的庫房中。

5.4  貯運時，嚴防潮濕和日曬，不得與食物、種子、飼料混放，避免與皮膚、眼睛接觸，防止由口鼻吸入。

5.5  安全：在使用說明書上或包裝容器上，除有醒目的毒性標志外，還應有毒性說明、使用注意事項、中毒癥狀、解毒方法和急救措施。

5.6  保證期:在規定的貯運條件下，……（制劑名稱）顆粒劑的保證期，從生產日期算起為2 年，在保證期內，……。

— — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — —

農藥水分散粒劑產品標準編寫規范

  該產品中各有效成分的其他名稱、結構式和基本物化參數如下：

a）……（有效成分1通用名）

ISO通用名稱：

CIPAC數字代號：

CA登記號：

化學名稱：

結構式：

實驗式：

相對分子質量(按XXXX年國際相對原子質量計)：

生物活性：（殺蟲、殺螨、殺菌、除草……）

熔點：… ℃

沸點：… ℃

蒸氣壓（… ℃）：… Pa

溶解度(g/L或k/kg，… ℃)：

穩定性：（對酸、堿、光、熱等的穩定程度、半衰期）

b）……（有效成分2通用名）

內容同a）

c）……（有效成分3通用名）

內容同a）

注：如該產品為單一有效成分制劑，可省略本標準中有效成分2和有效成分3的所有相關內容。

1范圍

本標準規定了……（制劑名稱）水分散粒劑的要求、試驗方法以及標志、標簽、包裝、貯運。

本標準適用于由……（有效成分1通用名）、……（有效成分2通用名）、……（有效成分3通用名）原藥、載體和助劑加工成的……（制劑名稱）水分散粒劑。

2規范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

GB/T 1600 農藥水分的測定方法

GB/T 1601 農藥pH值測定方法

GB/T 1604 商品農藥驗收規則

    GB/T 1605-2001 商品農藥采樣方法

GB 3796 農藥包裝通則

GB/T 5451 農藥可濕性粉劑潤濕時間測定方法

GB/T 14825 農藥可濕性粉劑懸浮率測定方法

GB/T 16150 農藥粉劑、可濕性粉劑細度測定方法

HG/T 2467.1—2003 農藥原藥產品標準編寫規范

HG/T 2467.2—2003 農藥乳油產品標準編寫規范

HG/T 2467.5—2003 農藥懸浮劑產品標準編寫規范

HG/T 2467.12—2003 農藥顆粒劑產品標準編寫規范

3要求

3.1組成和外觀：本品應由符合標準的……（有效成分1通用名）、……（有效成分2通用名）、……（有效成分3通用名）原藥、載體、和助劑制成，應是干的，能自由流動，基本無粉塵，無可見的外來雜質和硬團塊。

3.2……（制劑名稱）水分散粒劑應符合表1要求。

表1  ……（制劑名稱）水分散粒劑控制項目指標

項     目a
指        標

……（有效成分1通用名）質量分數，％              ≥

                                       （或規定范圍）


……（有效成分2通用名）質量分數，％              ≥

                                       （或規定范圍）


……（有效成分3通用名）質量分數，％              ≥

                                        （或規定范圍）


……（相關雜質名）質量分數，％                    ≤


水分，%                                          ≤


酸度（以H2SO4計），%                              ≤

或堿度（以NaOH計），%                           ≤

或pH值范圍


潤濕時間，s                                       ≤


濕篩試驗（通過75mm試驗篩），%                   ≥


懸浮率，%                                        ≥


粒度范圍(…mm～…mm)，％                        ≥


分散性，%                                        ≥


持久起泡性量（1 min后），mL                       ≤


熱貯穩定性b
合格

a 所列項目不是詳盡無疑的，也不是任何水分散粒劑標準都需全部包括的，可根據不同農藥產品的具體情況，加以增減。            b 熱貯穩定性試驗，每…個月至少進行一次。

4試驗方法

4.1抽樣

按GB/T 1605-2001中5.3.3“固體制劑采樣”方法進行。用隨機數表法確定抽樣的包裝件，最終抽樣量應不少于600 g。

4.2鑒別試驗

按HG/T 2467.2—2003 中4.2編寫。

4.3……（有效成分1通用名）質量分數的測定

參照本標準中相同的方法格式編寫。

4.4……（有效成分2通用名）質量分數的測定

參照本標準中相同的方法格式編寫。

4.5……（有效成分3通用名）質量分數的測定

參照本標準中相同的方法格式編寫。

4.6……（相關雜質名稱）質量分數的測定

按所采用的具體方法編寫。

4.7  水分的測定

按照GB/T 1600中的“共沸蒸餾法”進行。

4.8酸度或堿度或pH值的測定

酸度或堿度的測定按HG/T 2467.1—2003 中4.7進行；pH值的測定按GB/T 1601進行。

4.9 潤濕時間的測定

     按GB/T 5451進行。

4.10懸浮率的測定

    按 GB/T 14825進行(還應寫明稱樣量和對剩余的25mL懸浮液和沉淀烘干或萃取等具體操作步驟)。

4.11 濕篩試驗

     按GB/T 16150 中的“濕篩法”進行。

4.12 粒度范圍的測定

4.12.1 儀器

標準篩組：孔徑與規定的粒徑范圍一致；

振篩機：振幅… mm，…次/min。

4.12.2 測定步驟

將標準篩上下疊裝，大粒徑篩置于小粒徑篩上面，篩下裝承接盤，同時將組合好的篩組固定在振篩機上，準確稱取顆粒劑試樣…g（精確至0.1 g）,置于上面篩上，加蓋密封，啟動振篩機振蕩…min，收集規定粒徑范圍內篩上物稱量。

4.12.3 計算

試樣的粒度X1（%）按式（1）計算：


式中：

m——試樣的質量，g ；

m1——規定粒徑范圍內篩上物質量，g。

4．13分散性

4．13．1 方法提要

將一定量的水分散性粒劑加入規定體積的水中，攪拌混合，制成懸浮液，靜置一段時間后，去除頂部9/10的懸浮液，將底部1/10懸浮液和沉淀烘干，用重量法進行測定。

4．13．2試劑和儀器

標準硬水:ρ（Ca2++Mg2+）=342 mg/L，pH=6.0~7.0。

燒杯：1000 mL，內徑為102 mm±2 mm；

電動攪拌機：可控制速度；

不銹鋼攪拌棒：帶有4個固定攪拌葉片的螺旋槳式攪拌棒，葉片之間角度為45°參見圖1；

旋轉真空蒸發；

秒表。





圖1  不銹鋼攪拌棒

4．13．3 測定步驟

    在20℃±1℃下，于燒杯中加入900 mL 標準硬水，將攪拌棒固定在燒杯中央，攪拌棒葉片距燒杯底15 mm，攪拌棒葉片間距和旋轉方向能保證攪拌棒推進液體向上翻騰，以300 rpm的速度開啟攪拌器，將9 g水分散粒劑樣品（精確至0.1g）加入攪拌的水中，繼續攪拌1 min。關閉攪拌，讓懸浮液靜置1 min，借助真空泵，抽出9/10的懸浮液（810mL），整個操作應在30 s～60 s內完成，并保持玻璃細管的尖端始終在液面下，且盡量不攪動懸浮液，用旋轉真空蒸發器蒸掉90 mL剩余懸浮液中的水分，并干燥至恒重，干燥溫度依產品而定，推薦溫度為60℃～70℃。

4．13．4 計算

試樣的分散性x2（%）按式（2）計算：

（2）

式中：

m1——干燥后殘余物的質量，g；

m——所取試樣的質量，g。

4．   14持久起泡性試驗

按HG/T 2467.5—2003 中4.11進行。

4．15熱貯穩定性試驗

按HG/T 2467.12—2003 中4.12進行。

4.16 產品的檢驗與驗收

    應符合GB/T 1604 的規定。極限數值的處理采用修約值比較法。

5 標志、標簽、包裝、貯運

5.1……（制劑名稱）水分散粒劑的標志、標簽、包裝，應符合GB 3796的規定。

5.2  綜合各生產、加工廠的具體包裝情況進行編寫。也可根據用戶要求或訂貨協議，可以采用其它形式的包裝，但需符合GB 3796的規定。

5.3  ……（制劑名稱）水分散粒劑包裝件應貯存在通風、干燥的庫房中。

5.4  貯運時，嚴防潮濕和日曬，不得與食物、種子、飼料混放，避免與皮膚、眼睛接觸，防止由口鼻吸入。

5.5  安全：在使用說明書上或包裝容器上，除有醒目的毒性標志外，還應有毒性說明、使用注意事項、中毒癥狀、解毒方法和急救措施。

5.6  保證期：在規定的貯運條件下，……（制劑名稱）水分散粒劑的保證期，從生產日期算起為2 年，在保證期內，……。

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